【药品名称】：氟马西尼注射液

【受理号】：CYHS2201836、CYHS2201837

【证书编号】：2024S00434、2024S00435

【批准文号】：国药准字H20243370、国药准字H20243371

【剂型】：注射剂

【规格】：5ml:0.5mg、10ml:1.0mg

【注册分类】：化学药品3类

【适应症】：用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用：

1. 终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。

2. 作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。

3. 用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。

【审批结论】：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

氟马西尼注射液原研制剂由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持有，规格为5ml:0.5mg、10ml:1.0mg，未在国内上市。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品氟马西尼注射液，规格：5ml:0.5mg、10ml:1.0mg，于2024年03月19日批准生产。

氟马西尼临床应用于苯二氮䓬类药物过量所致急性中毒、苯二氮䓬类药物全身麻醉、苯二氮䓬类药物过量和镇静清醒方面均具有显著的逆转镇静效果，

没有报告显著的不良呼吸或心血管副作用。苯二氮䓬类药物在临床中应用率非常高，多应用于麻醉诱导以及全身性麻醉维持，针对抗惊厥、抗焦虑、

催眠以及顺行性遗忘、肌肉松弛有着积极的作用。但是苯二氮䓬类药物的弊端就是药效需要长时间消除，应用氟马西尼进行催醒可对苯二氮䓬类药物的

镇静作用起到快速扭转的效果，促进患者苏醒，降低麻醉并发症的情况发生，提升手术质量和手术效率。而氟马西尼的催醒效果和催醒速度要优于纳洛酮，

且缩短了患者的住院时间，减少了住院费用。