2024年09月14日广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，重酒石酸去甲肾上腺素注射液于2024年09月10日批准生产。

《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液

受理号：CYHS2200969

证书编号：2024S02161

批准文号：国药准字H20244852

剂型：注射剂

规格：4ml：8mg

注册分类：化学药品3类

适应症：用于某些急性低血压状态（例如嗜铬细胞在多个指南中被推荐为休克治疗的一线药物，具有优秀的临床价值。切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应）的血压控制。

    作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克，本品作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用；也可用于心跳骤停复苏后血压维持。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范

要求方可生产销售。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液原研制剂由Hospira,Inc持有，规格为1mg/ml（4ml），未进口原研药品。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液，规格：4ml：8mg，于2024年09月10日批准生产。

去甲肾上腺素是外周血管收缩剂（α-肾上腺素作用），是心脏的正性肌力刺激剂和冠状动脉扩张剂（β-肾上腺素作用）。去甲肾上腺素（norepinephrine，NE）是有效的拟交感神经药和生理神经递质，它的酒石酸盐或盐酸盐被广

泛用于可注射溶液，用于治疗急性低血压，休克等。是急诊医学和重症监护病房（ICU）常用药物。去甲肾上腺素属血管活性药物，其升压作用与同类药物肾上腺素、异丙肾上腺素、去氧肾上腺素以及多巴胺等相似，但不良反应如

心律失常（即室性心动过速，室颤或房颤）、心肌梗死、皮肤坏死、四肢或远端肢体缺血或继发感染等发生率更低，安全性更高。在多个指南中被推荐为休克治疗的一线药物，具有优秀的临床价值。