2024年08月05日广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，

盐酸胺碘酮注射液于2024年07月30日批准生产。

《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：盐酸胺碘酮注射液

受理号：CYHS2300388

证书编号：2024S01847

批准文号：国药准字H20244578

剂型：注射剂

规格：3ml:150mg

注册分类：化学药品4类

适应症：当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况：

- 房性心律失常伴快速室性心律；

- W-P-W综合征的心动过速；

- 严重的室性心律失常；

- 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，

批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当

符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

盐酸胺碘酮注射液原研制剂由Sanofi-Aventis France持有，规格为3ml:150mg，已在国内上市。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品盐酸胺碘酮注射液，规格：3ml:150mg，于2024年07月30日批准生产。

盐酸胺碘酮是一种苯并呋喃衍生物，其可通过心肌K+通道阻断作用，延长动作电位持续时间和有效不应期。

同时具有Na+通道阻断作用、Ca2+通道阻断作用以及抗肾上腺素作用。胺碘酮是治疗各种心律失常的主流选择，

胺碘酮尤其适用于合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭），更适宜于严重心功能不全患者的

治疗，如射血分数<0.40或有充血性心衰征象时，胺碘酮应作为首选的抗心律失常药物。因为在相同条件下，

胺碘酮作用更强，且比其他药物促心律失常的可能性更小。对暂时无法口服胺碘酮产品的患者，静脉注射是替代方案。