2024年05月13日成都瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，盐酸去氧肾上腺素注射液于2024年05月08日批准生产。

《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：盐酸去氧肾上腺素注射液

受理号：CYHS2300674、CYHS2300675

证书编号：2024S00791、2024S00792

批准文号：国药准字H20243673、国药准字H20243674

剂型：注射剂

规格：1ml:10mg、5ml:0.5mg

注册分类：化学药品3类

适应症：α 肾上腺素受体激动药。

1ml:10mg：用于治疗休克及麻醉时维持血压。也用于控制阵发性室上性心动过速的发作。

5ml:0.5mg：用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血压。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

成都瑞尔医药科技有限公司仿制产品盐酸去氧肾上腺素注射液，规格：1ml:10mg、5ml:0.5mg，于2024年05月08日批准生产。

盐酸去氧肾上腺素注射液1ml∶10mg原研持证商为Hikma Pharmaceuticals International Ltd，5m∶0.5mg原研持证商为Dr Reddys Laboratories Sa，均未在国内上市。

盐酸去氧肾上腺素是一种α1-肾上腺素受体激动剂。去氧肾上腺素与血管平滑肌细胞上的α1-肾上腺素能受体相互作用引起细胞活化并导致血管收缩。

静脉注射盐酸去氧肾上腺素后，观察到收缩压和舒张压、平均动脉压和总外周血管阻力增加。静脉推注盐酸去氧肾上腺素后，通常在几分钟内血压迅速升高。

随着静脉给药后血压升高，迷走神经活动也增加，导致反射性心动过缓。去氧肾上腺素在大多数血管床上具有活性，包括肾动脉、肺动脉和内脏动脉。