批准文号：国药准字H20243425、国药准字H20243426

剂型：注射剂

规格：1ml:0.5mg、4ml:2mg

注册分类：化学药品3类

适应症：抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

本品批准上市后，请广东省药品检验所对渗透压摩尔浓度进行单项复核与三批样品注册检验，检验合格后方可上市销售。

甲硫酸新斯的明注射液原研制剂由発売元/共和薬品工業株式会社；

製造販売元/塩野義製薬株式会社持有，规格为1ml:0.5mg、4ml:2mg，未在国内上市。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品甲硫酸新斯的明注射液，规格：1ml:0.5mg、4ml:2mg，于2024年04月07日批准生产。

甲硫酸新斯的明注射液为抗胆碱酯酶药。它抑制胆碱酯酶，增强乙酰胆碱的作用，促进或抑制神经肌肉传递，同时具有直接的肌肉刺激作用，对重症肌无力、箭毒（筒箭毒碱）导致的迁延性呼吸抑制、可普遍改善肌功能，增加呼吸肌力量和耐力，改善肺功能指标。新斯的明增强肠道的蠕动，对于术后和产后肠麻痹伴胃肠功能障碍、可促进胃肠功能恢复，缩短术后肛门排气时间，降低腹胀发生率。新斯的明增强输尿管蠕动并促进膀胱排泄，改善术后和产后排尿困难。新斯的明可抑制乙酰胆碱酯酶，增加神经肌肉接头部乙酰胆碱的浓度，竞争性拮抗非去极化肌松药的残留阻滞作用。