2024年03月22日广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，氟马西尼注射液于2024年03月19日批准生产。

《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：氟马西尼注射液

受理号：CYHS2201836、CYHS2201837

证书编号：2024S00434、2024S00435

批准文号：国药准字H20243370、国药准字H20243371

剂型：注射剂

规格：5ml:0.5mg、10ml:1.0mg

注册分类：化学药品3类

适应症：用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用：

1. 终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。

2. 作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。

3. 用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

氟马西尼注射液原研制剂由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持有，规格为5ml:0.5mg、10ml:1.0mg，未在国内上市。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品氟马西尼注射液，规格：5ml:0.5mg、10ml:1.0mg，于2024年03月19日批准生产。

氟马西尼临床应用于苯二氮䓬类药物过量所致急性中毒、苯二氮䓬类药物全身麻醉、苯二氮䓬类药物过量和镇静清醒方面均具有显著的

逆转镇静效果，没有报告显著的不良呼吸或心血管副作用。苯二氮䓬类药物在临床中应用率非常高，多应用于麻醉诱导以及全身性麻醉

维持，针对抗惊厥、抗焦虑、催眠以及顺行性遗忘、肌肉松弛有着积极的作用。但是苯二氮䓬类药物的弊端就是药效需要长时间消除，

应用氟马西尼进行催醒可对苯二氮䓬类药物的镇静作用起到快速扭转的效果，促进患者苏醒，降低麻醉并发症的情况发生，提升手术质

量和手术效率。而氟马西尼的催醒效果和催醒速度要优于纳洛酮，且缩短了患者的住院时间，减少了住院费用。