《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：卡前列素氨丁三醇注射液

受理号：CYHS2201171国

证书编号：2023S01965

批准文号：国药准字H20234616

剂型：注射剂

规格：1ml:250μg（按C21H36O5计）

注册分类：化学药品4类

适应症：卡前列素氨丁三醇注射液适用于妊娠期为13周至20周的流产，此妊娠期从正常末次月经的第一天算起；亦适用于下述与中期流产有关的情况：

1、其他方法不能将胎儿排出；

2、采用宫内方法时，由于胎膜早破导致药物流失，子宫收缩乏力或无力；

3、需要进行宫内反复药物灌注，以使胎儿排出；

4、尚无生存活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破，但无力将胎儿娩出。

本品适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。使用前的处理方法应包括静注催产素、子宫按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂。研究显示在这些病例中，本品的使用可满意地控制出血，但此效果是否与先前使用宫缩药的后继作用有关尚不明确。在大多数病例中，以此种方式给药本品可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

卡前列素氨丁三醇注射液原研制剂由Pharmacia and Upjohn Company持有，规格为1ml:250μg，已在国内上市。

卡前列素氨丁三醇是一种前列腺素F2α衍生物，用于治疗产后出血与终止妊娠。卡前列素氨丁三醇具有疗效确切、作用时间长、安全性高等优势，已被中国《产后出血预防与处理指南（2023）》、国际妇产科联盟《2022 FIGO建议：产后出血的管理》、美国《2017 ACOG实践简报：产后出血》等国内外多个权威指南推荐使用。卡前列素氨丁三醇注射液为国家医保乙类品种，据米内网数据显示，2022年中国销售6.4亿元。