2023 年 10 月 30 日，广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，硫酸镁注射液（10ml:5g）获批上市。

《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：硫酸镁注射液

受理号：CYHS2201096 国

证书编号：2023S01711

批准文号：国药准字 H20234406

剂型：注射剂

规格：10ml:5g注册分类：化学药品 3 类

适应症：可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

硫酸镁注射液由费森尤斯卡比研发，1986 年在美国获批上市，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品硫酸镁注射液(规格：10ml:5g)于2023 年 10 月 27 日获批上市。硫酸镁在子痫、高血压危象、哮喘等疾病的防治中发挥重要作用，目前中国《妊娠期高血压疾病诊治指（2020）》指南推荐硫酸镁为治疗子痫和预防抽搐复发的一线首选用药，认为其控制子痫再次发作的效果优于地西泮、苯巴比妥和冬眠合剂等镇静药物。此外，硫酸镁注射液已被美国《妊娠期高血压和子痫前期指南（2020）》、加拿大《妊娠期高血压疾病：诊断、预测、预防和管理（2020）》等国外权威指南广泛推荐使用。硫酸镁注射液为国家医保甲类品种。