2023年01月31日，广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，呋塞米注射液获批上市...

《药品注册证书》基本情况如下：

【药品名称】：呋塞米注射液

【受理号】：CYHS2101269国

【证书编号】：2023S00127

【批准文号】：国药准字H20233104

【剂型】：注射剂

【规格】：2ml:20mg

【注册分类】：化学药品3类

【适应症】：

1.水肿性疾病：包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。

2.高血压：一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

3.预防急性肾功能衰竭：用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。

4.高钾血症及高钙血症

5.稀释性低钠血症：尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。

6.抗利尿激素分泌过多症（SIADH）

7.急性药物毒物中毒：如巴比妥类药物中毒等。

【审批结论】：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

呋塞米注射液原研制剂由サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）持有，暂未进口中国，规格为20mg，装量2ml。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品呋塞米注射液(规格：2ml:20mg)于2023年01月31日获批上市。

呋塞米属强效速效类袢利尿药，突出特点是利尿作用强大、迅速和短暂。呋塞米存在明显的剂量-效应关系，随着剂量加大，利尿效果明显增强，尿内浓度是决定其作用强度的关键，且药物剂量范围较大。有血管舒张作用，对葡萄糖代谢或肾功能没有不利影响钾的排泄量少于噻嗪类利尿剂。在多种液体潴留疾病如心力衰竭、肝硬化腹水、肾病出现水肿的情况下均是临床的一线选择。