2023年01月31日,广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,呋塞米注射液获批上市...
《药品注册证书》基本情况如下:
【药品名称】:呋塞米注射液
【受理号】:CYHS2101269国
【证书编号】:2023S00127
【批准文号】:国药准字H20233104
【剂型】:注射剂
【规格】:2ml:20mg
【注册分类】:化学药品3类
【适应症】:
1.水肿性疾病:包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
2.高血压:一般不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。
3.预防急性肾功能衰竭:用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。
4.高钾血症及高钙血症
5.稀释性低钠血症:尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。
6.抗利尿激素分泌过多症(SIADH)
7.急性药物毒物中毒:如巴比妥类药物中毒等。
【审批结论】:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
呋塞米注射液原研制剂由サノフィ株式会社(赛诺菲株式会社)持有,暂未进口中国,规格为20mg,装量2ml。
广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品呋塞米注射液(规格:2ml:20mg)于2023年01月31日获批上市。
呋塞米属强效速效类袢利尿药,突出特点是利尿作用强大、迅速和短暂。呋塞米存在明显的剂量-效应关系,随着剂量加大,利尿效果明显增强,尿内浓度是决定其作用强度的关键,且药物剂量范围较大。有血管舒张作用,对葡萄糖代谢或肾功能没有不利影响钾的排泄量少于噻嗪类利尿剂。在多种液体潴留疾病如心力衰竭、肝硬化腹水、肾病出现水肿的情况下均是临床的一线选择。