硫酸镁注射液获批上市

2022年11月30日，广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，硫酸镁注射液获批上市。广州瑞尔医药为该产品国内首家视同过评的企业。

《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：硫酸镁注射液

受理号：CYHS2101489国

证书编号：2022S01183

批准文号：国药准字H20223907

剂型：注射剂

规格：2ml:1g

注册分类：化学药品3类

适应症：可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

硫酸镁注射液原研制剂由Fresenius Kabi USA LLC持有，暂未进口中国，规格为1gm/2ml（500mg/Ml）。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品硫酸镁注射液(规格：2ml:1g)于2022年11月30日获批上市，也是国内首家视同过评的企业

硫酸镁中的镁离子可抑制中枢神经活动，抑制运动神经末梢乙酰胆碱的释放，阻断神经和肌肉间的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，在临床上可作为抗惊厥药，用于妊娠期高血压，降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。