丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市

2022年08月10日，广州瑞尔医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市。

《药品注册证书》基本情况如下：

药品名称：丙戊酸钠注射用浓溶液

受理号：CYHS2101206国

证书编号：2022S00770

批准文号：国药准字H20223575

剂型：注射剂

规格：5ml:0.5g(按C8H16O2计)

注册分类：化学药品3类

适应症：本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

丙戊酸钠注射用浓溶液参比制剂由Hikma Farmaceutica （Portugal）SA持有，暂未进口中国，规格为100mg/ml （以丙戊酸计）（5ml）。

广州瑞尔医药科技有限公司仿制产品丙戊酸钠注射用浓溶液(规格：5ml:0.5g(按C8H16O2计))于2022年08月10日获批上市。

丙戊酸钠属于广谱抗癫痫药，主要在中枢神经系统起作用。主要机制是能增加一致性神经体质γ-氨基丁酸的合成，减少其降解，从而升高γ-氨基丁酸的浓度，降低神经元的兴奋性而抑制癫痫发作，同时与调节神经元的离子通道等机制有关。被指南推荐为多种癫痫发作类型的一线用药。丙戊酸钠具有起效快、复发率低、不良反应相对较少、单药治疗就可控制病情等优点，在癫痫的药物治疗中占有重要地位。丙戊酸钠注射用浓溶液与苯妥英、苯巴比妥、地西泮、左乙拉西坦等比较，具有耐受性好、无呼吸抑制及降压等不良反应的优点，对暂时无法口服丙戊酸钠产品的患者，静脉注射是替代方案。